Корпорация Baxter Healthcare Corporation отзывает инфузионные насосы SIGMA Spectrum с основной библиотекой лекарств и инфузионные системы Spectrum IQ с программным обеспечением безопасности Dose IQ для повторных ложных сигналов тревоги при окклюзии вверх по потоку

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Инфузионный насос SIGMA Spectrum с основной библиотекой лекарств (версия 8) и инфузионная система Spectrum IQ с программным обеспечением безопасности Dose IQ (версия 9) — это инфузионные насосы с программным управлением, которые доставляют контролируемые количества жидкостей, таких как фармацевтические препараты, кровь и продукты крови, а также другие необходимые методы лечения. Жидкости вводятся посредством инфузии в вену или другим очищенным путем. Эти инфузионные насосы используются в больницах и других медицинских учреждениях.

Бакстер отзывает инфузионные насосы SIGMA Spectrum с основной библиотекой лекарств (версия 8) и инфузионные системы Spectrum IQ с программным обеспечением безопасности Dose IQ (версия 9) из-за увеличения количества сообщений о ложных сигналах тревоги при окклюзии вверх по потоку после обновления программного обеспечения помпы до версий v8.01.01 и v9. .02.01 соответственно.

Ложные сигналы тревоги об окклюзии выше по течению вызывают прерывание или задержку терапии и способствуют утомляемости врача, что может вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья, особенно для людей, получающих жизненно необходимые лекарства.

Использование этих продуктов может привести к серьезной травме или смерти.

Бакстер сообщает о 131 жалобе, трех серьезных травмах и отсутствии смертельных случаев, связанных с этой проблемой.

15 июня 2023 г. компания Baxter отправила пострадавшим клиентам письмо о срочном исправлении медицинского оборудования со следующими рекомендациями, касающимися помп с версией программного обеспечения v8.01.01 или v9.02.01:

В письме также отмечается, что представитель Baxter свяжется с предприятиями, чтобы определить план исправления и запланировать бесплатный возврат программного обеспечения для всех затронутых насосов к предыдущей версии программного обеспечения, v8.01.00 или v9.02.00. Представитель поможет предприятиям определить список затронутых серийных номеров.

Версии программного обеспечения v8.01.01 и v9.02.01, являющиеся предметом настоящего отзыва, были созданы в ответ на предыдущий отзыв класса I для версий v8.01.00 и v9.02.00, который представлял риск того, что эти помпы не будут подавать сигналы тревоги в случае повторных событий восходящей окклюзии.

Компания Baxter работает над устранением проблемы, связанной с повторяющейся тревогой окклюзии восходящего потока, присутствующей в версиях программного обеспечения v8.01.01 и v9.02.01. До тех пор, пока исправление не будет реализовано, следует соблюдать все рекомендации для соответствующих версий программного обеспечения.

Клиентам, у которых есть вопросы по поводу отзыва, следует обратиться к своему торговому представителю Baxter или в глобальную техническую службу Baxter по телефону 800-356-3454 (выберите вариант 3).

Запись в базе данных отзыва медицинского оборудования

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах с качеством, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, или позвоните по телефону 1-800-332-1088 для получения дополнительной информации о том, как отправить или отправить сообщение по почте или по телефону. отправьте форму по факсу.

01.08.2023