Европейская комиссия одобрила препарат ABRYSVO™ от Pfizer для защиты младенцев посредством иммунизации матери и пожилых людей от РСВ

НЬЮ-ЙОРК – (BUSINESS WIRE) – Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявила сегодня, что Европейская комиссия (ЕК) выдала регистрационное удостоверение на ABRYSVO™, префузионную вакцину F (RSVpreF) для бивалентного респираторно-синцитиального вируса (RSV) компании. , чтобы помочь защитить как младенцев посредством иммунизации матерей, так и пожилых людей. АБРЫСВО показан при:

«Одобрение АБРЫСВО в Европе знаменует собой значительный прогресс в усилиях научного сообщества по обеспечению значимой защиты от РСВ, распространенного респираторного вируса, который потенциально может быть тяжелым и даже опасным для жизни, особенно для младенцев и пожилых людей», — сказала Аннализа Андерсон, доктор философии. .D., старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин, Pfizer. «Значительное количество новорожденных, детей и взрослых, госпитализированных в прошлом году по всей Европе, продемонстрировало огромную потребность в защите от тяжелых случаев РСВ. Одобрение вакцины как для пожилых людей, так и для младенцев посредством иммунизации матерей является триумфом общественного здравоохранения, и мы надеемся увидеть огромное влияние в будущих сезонах».

Это регистрационное удостоверение соответствует недавнему положительному заключению Комитета по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP). Разрешение действительно во всех 27 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. АБРИСВО — первая лицензированная вакцина, разработанная и изученная специально для иммунизации матерей, и теперь в ЕС можно вводить однократную дозу вакцины между 24 и 36 неделями беременности.1 Кроме того, АБРИСВО изучалась на взрослых в возрасте 60 лет и старшая. В регистрационном удостоверении также предусмотрено применение однократной дозы в этой группе населения.1

Маркетинговое разрешение на АБРЫСВО в ЕС основано на данных двух клинических исследований фазы 3 – RENOIR (Исследование эффективности вакцины против РСВ среди пожилых людей, иммунизированных против РСВ) и MATISSE (Исследование безопасности и эффективности МАТернальной иммунизации).

RENOIR (NCT05035212) — это глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности однократной дозы вакцины у взрослых в возрасте 60 лет и старше. MATISSE (NCT04424316) — это глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности RSVpreF против ДНДП и тяжелой ДПНП, вызванной РСВ, у младенцев, рожденных от здоровых людей, вакцинированных во время беременности.

Результаты эффективности и безопасности РЕНУАР и МАТИСС были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии. RENOIR продолжается, данные об эффективности собираются во втором сезоне исследования RSV.

Бремя болезней в Европе

РСВ является заразным вирусом и распространенной причиной респираторных заболеваний во всем мире.2 Вирус может поражать легкие и дыхательные пути инфицированного человека, потенциально вызывая тяжелое заболевание или смерть.3,4,5 В ЕС ежегодно происходит около 245 000 госпитализаций. были связаны с РСВ у детей в возрасте до пяти лет, при этом большинство случаев наблюдалось среди детей в возрасте до одного года.6 Бремя болезни среди пожилых людей также является значительным. Ежегодно вирус вызывает более 270 000 госпитализаций и около 20 000 смертей среди людей в возрасте 60 лет и старше.7

Об АБРЫСВО

Pfizer в настоящее время является единственной компанией, предлагающей вакцину против RSV, которая помогает защитить пожилых людей, а также помогает защитить младенцев посредством иммунизации матерей. Ранее на этой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило RSVpreF под названием ABRYSVO для профилактики ДНДП и тяжелой ДНДП, вызванной РСВ, у младенцев от рождения до шестимесячного возраста путем активной иммунизации беременных. Это последовало за одобрением FDA в мае 2023 года препарата АБРЫСВО для профилактики ДНДП, вызванного РСВ, у лиц в возрасте 60 лет и старше. В июне Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний США официально рекомендовал вакцину для использования у взрослых в возрасте 60 лет и старше.